中天北方凈化工程（大連）有限公司——新版GMP無(wú)塵車間有哪些新的變化?
2024-09-23
中天北方凈化工程（大連）有限公司——新版GMP無(wú)塵車間有哪些新的變化?
新版GMP無(wú)塵車間有哪些新的變化
中天北方凈化工程（大連）有限公司提供大連工廠無(wú)塵車間、大連工廠凈化車間、大連潔凈廠房的設(shè)計(jì)施工服務(wù)
自1998年7月1日起，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的大連無(wú)塵車間，不得下發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)。GMP是藥品行業(yè)的強(qiáng)制認(rèn)證，藥廠沒(méi)通過(guò)GMP認(rèn)證，就是不合法的，由此可以看出國(guó)家對(duì)藥品安全生產(chǎn)的重視。GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個(gè)版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范，現(xiàn)在GMP最新版本為2010，新版GMP無(wú)塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現(xiàn)在以下方面：
1、對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測(cè)都提出了比過(guò)去更高的要求。2、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過(guò)去高100倍的潔凈度要求。
3、對(duì)無(wú)菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運(yùn)行的要求。
4、對(duì)懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測(cè)，還同時(shí)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
5、對(duì)亂流無(wú)塵車間換氣次數(shù)提出了一種新要求。
6、對(duì)層流區(qū)工作臺(tái)截面風(fēng)速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規(guī)大連無(wú)塵車間都高的要求。
7、對(duì)氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。
8、提出了表面染菌量指標(biāo)。
9、對(duì)照明和溫濕度僅提出了要有適當(dāng)要求，而未給出不適當(dāng)?shù)臄?shù)字。
10、第一次提出隔離操作的要求。
11、對(duì)相鄰?fù)ǘ煌?jí)別無(wú)塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)有適當(dāng)?shù)膲翰睢?/span>
綜上可見(jiàn)，1998舊版GMP只是倡導(dǎo)藥廠要有這個(gè)意識(shí)，2010新版GMP則對(duì)大連無(wú)塵車間的各種凈化指標(biāo)提出了非常明確的要求和指標(biāo)。
