驗證和認(rèn)證的重要性：

  確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

 潔凈室的目的是控制運(yùn)行環(huán)境中相關(guān)因素：風(fēng)速，風(fēng)量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運(yùn)行開始前，必須調(diào)試和驗證：

• 運(yùn)行相關(guān)參數(shù)符合設(shè)計要求

• 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件

• 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境完美兼容，運(yùn)行良好

• 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合所有當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管部門的要求

凈化驗證流程

• 設(shè)計：證明設(shè)計符合客戶需求

• 安裝：確認(rèn)所有部件和設(shè)備安裝符合客戶設(shè)計要求

• 運(yùn)行：潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設(shè)計運(yùn)行范圍內(nèi)

• 性能：潔凈室達(dá)到使用時所需環(huán)境

凈化驗證規(guī)范